Внедрение ISO 13485

О стандарте

ISO 13485 – стандарт, который устанавливает требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий.

Стандарт включает в себя специализированные требования к медицинским изделиям. ISO 13485 вводит требования к системе менеджмента качества для предприятия касательно разработки, производства и обслуживания медицинских изделий, а также связанных с ними услуг.

Стандарт полностью интегрируется с системами ISO 9001, ISO 14001.

Новая версия стандарта 13485:2016

Новая версия стандарта ISO 13485:2016 была опубликована 1 марта 2016 года после 5 летнего обсуждения.  Новая версия заменяет предыдущую версию 2003 года, и после выхода нового стандарта его предыдущая версия будет действовать 3 года.  В течение переходного периода всем организациям, имеющим внедренную ISO13485:2003 необходимо перейти на новую версию 2016 года.
Важнейшим изменением в новой версии стандарта стало добавление требования  «Риск-ориентированного мышления» с учетом контекста и окружения организации, дополнительные требования относительно валидации, верификации и проектной работы, а также повышенные требования к обратной связи.

Цели и задачи

Цель стандарта - внедрение в системы менеджмента качества, гармонизированных требований к качеству медицинских изделий. Основной задачей стандарта является содействие гармонизации требований системы менеджмента качества для сектора изготовителей медизделий.

Для чего необходимо

Внедрение ISO 13485  требуется организациям, которые:

  • планируют выпуск продукции на мировой рынок или отдельные сегменты иностранного рынка
  • повышение стоимости организации на фондовом рынке
  • планируют привлечение зарубежных инвестиций
  • участвуют в тендерах
  • участвуют в конкурсе поставок продукции для крупных корпораций и иностранных партнеров
  • работают с заказчиками, которые требуют наличие работающей системы и сертификата ISO
  • хотят пройти независимую оценку соответствия высоким европейским стандартам качества и безопасности, принятым в мире
  • расширение конкурентных преимуществ, повышение имиджа
  • для членства в организациях, где ISO необходимо (например, СРО)

Кому необходимо

Требования стандарта ISO 13485 применимы в организациях, которые производят медицинские изделия и продукцию, независимо от вида или численности этих организаций. Но прежде всего внедрение требований стандарта ISO 13485 необходимо для компаний, которые:

  • являются производителями медицинского оборудования и хотят реализовывать свою продукцию на рынке
  • проектируют медицинскую технику и изделия
  • разрабатывают программное обеспечение для медицинских целей
  • производят компоненты медицинской техники

Преимущества внедрения

Внедрение ISO 13485 контролирует поступление на внутренний рынок медицинских изделий, соответствующих установленным правилам безопасности, обеспечивает своевременный допуск качественных медицинских изделий в государственные и частные медицинские учреждения, а также минимизирует риски причинения вреда здоровью потребителей медицинской продукции.

Преимущества для Вашей компании:

  • экономия расходов благодаря оптимизации всех процессов производства, как следствие – улучшение конечного результата
  • повышение качества и безопасности продукции;
  • преодоление торговых барьеров и доступ на мировые рынки
  • увеличение рыночной доли
  • увеличение производительности и конкурентоспособности
  • внедрение ISO 13485 гарантирует соответствие требованиям главному международному стандарту качества медицинских изделий
  • применение современных инструментов менеджмента качества, отвечающих высоким требованиям качества и безопасности, принятых в Европе и во всем прогрессивном мире
  • сокращение затрат за счет повышения производительности
  • постоянное совершенствование всех процессов организации
  • устранения потерь, сокращение издержек
  • улучшение процесса планирования и распоряжения материальными ресурсами;
  • значительные преимущества при участии в тендерах, торгах
  • повышение инвестиционной привлекательности и конкурентоспособности;
  • оптимизация документооборота внутри компании;
  • удовлетворение требований заказчиков о наличии работающей Системы менеджмента качества;
  • снижение уровня брака на производстве;
  • повышение имиджа организации получение весомого аргумента для использования в рекламе;

Для Ваших существующих заказчиков:

  • ваша компания будет выступать в глазах заказчика как надежный деловой партнер;
  • повышение имиджа, т.к. ваша компания идет в ногу со временем и следует европейским принципам качества и безопасности
  • ваши заказчики будут уверены в постоянстве качества работ выполняемых вашей компанией
  • демонстрация состоятельности Вашего бизнеса и стабильного развития на рынке
  • повышение удовлетворенности конечного потребителя требованиям качества и безопасности

Руководителю компании:

  • грамотное распределение ответственности и полномочий внутри организации и подразделений;
  • снижения издержек и как результат - повышение прибыльности;
  • развитие лидерских качеств
  • имидж успешного и грамотного руководителя.

 

Окружающая среда, решение глобальных проблем:

  • снижение негативного воздействия на окружающую среду – применение технологий с минимальным воздействие на окружающую среду
  • Снижение издержек и следствие – минимизация использования природных ресурсов, которые используются в производстве

Для ваших сотрудников:

  • четкое распределение функционала между сотрудниками и как следствие – повышение мотивации
  • получение и возможность применения новых знаний в области качества;
  • повышение эффективности взаимодействия подразделений;
  • улучшение внутренних коммуникаций внутри коллектива

 

Стоимость и сроки

Стоимость внедрения стандарта ISO 13485 рассчитывается индивидуально для каждого предприятия и зависит от:

  • количества площадок и их месторасположения
  • количества персонала
  • области деятельности

Сроки внедрения варьируются от 3-х до 9-ти месяцев и зависят от следующих факторов:

  • стартовой позиции предприятия
  • вовлеченности персонала в процесс внедрения;
  • ассортимента выпускаемой продукции и предоставляемых услуг
  • выбранного вида консультирования;
  • оперативности выполнения задач сотрудниками согласно разработанному плану внедрения

По результатам оценочного аудита (анализ существующей практики выполнения работ) согласовывается подробный план внедрения ISO 13485 с указанием сроков выполнения работ и вида отчетности по каждому этапу.

Этапы работ

Часто задаваемые вопросы

Как контролировать процесс?

С каждым заказчиком заключается договор, который содержит индивидуальный план работ по разработке и внедрению с указанием сроков, вида отчетности и стоимости по каждому этапу, что позволяет контролировать качество и статус выполнения работ.

Что получим в итоге?

  • Рабочая система менеджмента качества применительно к вашему бизнесу
  • Обученный персонал
  • Разработанные документы для применения в дальнейшей работе
  • Предприятие, подготовленное к сертификации
  • Отлаженные процессы производства и менеджмента

 

Популярные курсы обучения по ISO 13485

Обученный персонал – это залог успеха организации.

Мы проводим курсы и тренинги для подготовки руководителей и персонала. После успешного обучения вы с легкостью сможете применить полученные знания и навыки на практике при внедрении и в последствие при сертификации. Наши консультанты проводят тренинги по ускоренным методикам и подберут для вас удобную форму обучения. 

  • Введение в стандарт ISO 13485
  • Что нового вводит стандарт ISO 13485:2016
  • Риск-ориентированное мышление в стандарте 13485:2016
  • Внедрение ISO 13485
  • Внутренний аудит ISO 13485

 

Оставьте заявку
* - мы перезвоним Вам в ближайшее время
Вопросы
Презентация
Обучение

Наши эксперты проводят обучение по всем стандартам на системы управления по собственным разработанным программам и методикам. Обучение по каждому стандарту проводится с учетом последних изменений.

Узнать подробнее
Разработка

Мы поможем вам разработать недостающую документацию для любого предприятия вне зависимости от организационно-правовой формы и вида деятельности.

Узнать подробнее
Внедрение

Разработать и внедрить системы менеджмента вам помогут консультанты, имеющие большой опыт аудиторской и преподавательской деятельности. При заключении договора вы получаете подробный план с этапами работ.

Узнать подробнее
Наши проекты
  • МЦ "Мира"

    МЦ "Мира" - многопрофильный инновационный центр, соединивший лучшие практики и новейшие достижения в области репродуктивной и эстетической медицины.

    Подробнее
  • Canon

    Canon - это передовое фотооборудование, принтеры, сканеры и бинокли, а также модельный ряд цифровых компактных и зеркальных фотокамер.

    Подробнее
  • "Гэлекси Еврогласс"

    Финансово промышленная группа "Гэлекси Еврогласс" - ведущий производитель декорированной стеклянной тары и бутылок для водочных и коньячных брендов класса "Премиум", вина, минеральной воды, слабоалкогольной и безалкогольной продукции.

    Подробнее
  • ЗАО «КАТЭК»

    ЗАО «КАТЭК» - завод энергетического оборудования, ориентированный на выпуск инновационной высокотехнологичной продукции в стадии максимальной заводской готовности.

    Подробнее
  • Производственно-научная фирма «ЛГ автоматика»

    Производственно-научная фирма «ЛГ автоматика» является российским производителем регулирующей трубопроводной арматуры. Компания разрабатывает и производит клапаны различных типов, успешно работающих на многих отечественных и зарубежных нефтедобывающих, нефтеперерабатывающих, нефтехимических, нефтегазовых, металлургических и пищевых предприятиях.

    Подробнее