Внедрение ISO 13485

О стандарте

ISO 13485 – стандарт, который устанавливает требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий.

Стандарт включает в себя специализированные требования к медицинским изделиям. ISO 13485 вводит требования к системе менеджмента качества для предприятия касательно разработки, производства и обслуживания медицинских изделий, а также связанных с ними услуг.

Стандарт полностью интегрируется с системами ISO 9001, ISO 14001.

Новая версия стандарта 13485:2016

Новая версия стандарта ISO 13485:2016 была опубликована 1 марта 2016 года после 5 летнего обсуждения.  Новая версия заменяет предыдущую версию 2003 года, и после выхода нового стандарта его предыдущая версия будет действовать 3 года.  В течение переходного периода всем организациям, имеющим внедренную ISO13485:2003 необходимо перейти на новую версию 2016 года.
Важнейшим изменением в новой версии стандарта стало добавление требования  «Риск-ориентированного мышления» с учетом контекста и окружения организации, дополнительные требования относительно валидации, верификации и проектной работы, а также повышенные требования к обратной связи.

Цели и задачи

Цель стандарта - внедрение в системы менеджмента качества, гармонизированных требований к качеству медицинских изделий. Основной задачей стандарта является содействие гармонизации требований системы менеджмента качества для сектора изготовителей медизделий.

Для чего необходимо

Внедрение ISO 13485  требуется организациям, которые:

• планируют выпуск продукции на мировой рынок или отдельные сегменты иностранного рынка
• повышение стоимости организации на фондовом рынке
• планируют привлечение зарубежных инвестиций
• участвуют в тендерах
• участвуют в конкурсе поставок продукции для крупных корпораций и иностранных партнеров
• работают с заказчиками, которые требуют наличие работающей системы и сертификата ISO
• хотят пройти независимую оценку соответствия высоким европейским стандартам качества и безопасности, принятым в мире
• расширение конкурентных преимуществ, повышение имиджа
• для членства в организациях, где ISO необходимо (например, СРО)

Кому необходимо

Требования стандарта ISO 13485 применимы в организациях, которые производят медицинские изделия и продукцию, независимо от вида или численности этих организаций. Но прежде всего внедрение требований стандарта ISO 13485 необходимо для компаний, которые:

• являются производителями медицинского оборудования и хотят реализовывать свою продукцию на рынке
• проектируют медицинскую технику и изделия
• разрабатывают программное обеспечение для медицинских целей
• производят компоненты медицинской техники

Преимущества внедрения

Внедрение ISO 13485 контролирует поступление на внутренний рынок медицинских изделий, соответствующих установленным правилам безопасности, обеспечивает своевременный допуск качественных медицинских изделий в государственные и частные медицинские учреждения, а также минимизирует риски причинения вреда здоровью потребителей медицинской продукции.

Преимущества для Вашей компании:

• экономия расходов благодаря оптимизации всех процессов производства, как следствие – улучшение конечного результата
• повышение качества и безопасности продукции;
• преодоление торговых барьеров и доступ на мировые рынки
• увеличение рыночной доли
• увеличение производительности и конкурентоспособности
• внедрение ISO 13485 гарантирует соответствие требованиям главному международному стандарту качества медицинских изделий
• применение современных инструментов менеджмента качества, отвечающих высоким требованиям качества и безопасности, принятых в Европе и во всем прогрессивном мире
• сокращение затрат за счет повышения производительности
• постоянное совершенствование всех процессов организации
• устранения потерь, сокращение издержек
• улучшение процесса планирования и распоряжения материальными ресурсами;
• значительные преимущества при участии в тендерах, торгах
• повышение инвестиционной привлекательности и конкурентоспособности;
• оптимизация документооборота внутри компании;
• удовлетворение требований заказчиков о наличии работающей Системы менеджмента качества;
• снижение уровня брака на производстве;
• повышение имиджа организации получение весомого аргумента для использования в рекламе;

Для Ваших существующих заказчиков:

• ваша компания будет выступать в глазах заказчика как надежный деловой партнер;
• повышение имиджа, т.к. ваша компания идет в ногу со временем и следует европейским принципам качества и безопасности
• ваши заказчики будут уверены в постоянстве качества работ выполняемых вашей компанией
• демонстрация состоятельности Вашего бизнеса и стабильного развития на рынке
• повышение удовлетворенности конечного потребителя требованиям качества и безопасности

Руководителю компании:

• грамотное распределение ответственности и полномочий внутри организации и подразделений;
• снижения издержек и как результат - повышение прибыльности;
• развитие лидерских качеств
• имидж успешного и грамотного руководителя.

Окружающая среда, решение глобальных проблем:

• снижение негативного воздействия на окружающую среду – применение технологий с минимальным воздействие на окружающую среду
• Снижение издержек и следствие – минимизация использования природных ресурсов, которые используются в производстве

Для ваших сотрудников:

• четкое распределение функционала между сотрудниками и как следствие – повышение мотивации
• получение и возможность применения новых знаний в области качества;
• повышение эффективности взаимодействия подразделений;
• улучшение внутренних коммуникаций внутри коллектива

Стоимость и сроки

Стоимость внедрения стандарта ISO 13485 рассчитывается индивидуально для каждого предприятия и зависит от:

• количества площадок и их месторасположения
• количества персонала
• области деятельности

Сроки внедрения варьируются от 3-х до 9-ти месяцев и зависят от следующих факторов:

• стартовой позиции предприятия
• вовлеченности персонала в процесс внедрения;
• ассортимента выпускаемой продукции и предоставляемых услуг
• выбранного вида консультирования;
• оперативности выполнения задач сотрудниками согласно разработанному плану внедрения

По результатам оценочного аудита (анализ существующей практики выполнения работ) согласовывается подробный план внедрения ISO 13485 с указанием сроков выполнения работ и вида отчетности по каждому этапу.

Этапы работ

Часто задаваемые вопросы

Как контролировать процесс?

С каждым заказчиком заключается договор, который содержит индивидуальный план работ по разработке и внедрению с указанием сроков, вида отчетности и стоимости по каждому этапу, что позволяет контролировать качество и статус выполнения работ.

Что получим в итоге?

• Рабочая система менеджмента качества применительно к вашему бизнесу
• Обученный персонал
• Разработанные документы для применения в дальнейшей работе
• Предприятие, подготовленное к сертификации
• Отлаженные процессы производства и менеджмента

Популярные курсы обучения по ISO 13485

Обученный персонал – это залог успеха организации.

Мы проводим курсы и тренинги для подготовки руководителей и персонала. После успешного обучения вы с легкостью сможете применить полученные знания и навыки на практике при внедрении и в последствие при сертификации. Наши консультанты проводят тренинги по ускоренным методикам и подберут для вас удобную форму обучения. 

• Введение в стандарт ISO 13485
• Что нового вводит стандарт ISO 13485:2016
• Риск-ориентированное мышление в стандарте 13485:2016
• Внедрение ISO 13485
• Внутренний аудит ISO 13485