Внедрение GMP

О стандарте GMP

Стандарт GMP или Надлежащая производственная практика представляет собой упорядоченную систему правил и норм по отношению к производству лекарственных средств и оборудования, продуктов питания, пищевых добавок, изделий диагностического назначения, активных ингредиентов.

Стандарт GMP совместно со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика), GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика), GCP (Надлежащая клиническая практика) и GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений) призваны полностью стандартизировать качество медицинского обслуживания.

Стандарт GMP призван регулировать, оценивать параметры производства и лабораторных проверок, а также содержит большой ряд показателей, которым обязаны следовать организации, которые производят лекарственную продукцию.

Цель и задачи

Целью надлежащей практики GMP является производство безопасного и качественного лекарственного (медицинского) продукта, при этом выпускаемые лекарственные средства должны быть эффективны.

GMP содержит предписания для всех производственных этапов фармацевтического производства, будь то материал упаковки, маркировка, наносимая на нее либо материал пола в цеху.

GMP предписывает обязательные требования к таким элементам, как:

• производственный персонал
• обучение сотрудников
• требования к организации контроля и обеспечения качества
• технологическое оборудование
• производственные помещения
• личная гигиена персонала
• испытательное оборудование
• внутренние и внешние коммуникациям
• документация
• работа с контрактами на производство продукции
• работа с жалобами
• проведение валидации
• самоинспекция
• отзыву продукции

Кому необходимо

Внедрение GMP необходимо, прежде всего, производителям, которые экспортируют медицинскую и лекарственную продукцию в страны, где стандарт является обязательным. Среди них: производители лекарственных препаратов, медицинских приборов, активных ингредиентов, пищевых добавок, производителям БАД, продуктов питания, приборов для диагностики и прочих медицинских устройств.

Для чего необходимо

GMP представляет собой системный подход, анализ рисков и корректирующие действия. Надлежащая практика вводит строгий контроль относительно всех аспектов производства лекарственных препаратов, минимизирую риски производства некачественного продукта.

Производственная практика GMP – это не только большое преимущество для производителя, это еще и гарант безопасности и качества для потребителя продукции. Внедрение GMP необходимо для проектирования производства лекарств,  разработки систем качества на предприятиях, регламентации производства.

Преимущества

Внедрение GMP необходимо для проектирования и организации выпуска качественной лекарственной продукции, оптимизации всех бизнес-процессов и вывод предприятия на новые рынки сбыта.

Преимущества для Вашей компании:

• стабилизация качества лекарственных средств
• возможность экспорта лекарственных препаратов в страны ЕС, мировые рынки
• экономия расходов благодаря оптимизации всех процессов производства, как следствие – улучшение конечного результата
• увеличение производительности и конкурентоспособности
• внедрение GMP гарантирует соответствие требованиям главному международному стандарту качества
• применение современных инструментов менеджмента качества, отвечающих высоким требованиям качества и безопасности, принятых в Европе и во всем прогрессивном мире
• сокращение затрат за счет повышения производительности
• постоянное совершенствование всех процессов организации
• устранения потерь, сокращение издержек
• улучшение процесса планирования и распоряжения материальными ресурсами;
• значительные преимущества при участии в тендерах, торгах
• повышение инвестиционной привлекательности и конкурентоспособности;
• оптимизация документооборота внутри компании;
• удовлетворение требований заказчиков о наличии работающей Системы менеджмента качества;
• снижение уровня брака на производстве;
• повышение имиджа организации получение весомого аргумента для использования в рекламе;

Для Ваших существующих заказчиков:

• ваша компания будет выступать в глазах заказчика как надежный деловой партнер;
• повышение имиджа, т.к. ваша компания идет в ногу со временем и следует европейским принципам качества и безопасности
• ваши заказчики будут уверены в постоянстве качества работ выполняемых вашей компанией
• демонстрация состоятельности Вашего бизнеса и стабильного развития на рынке
• повышение удовлетворенности конечного потребителя требованиям качества и безопасности

Руководителю компании:

• грамотное распределение ответственности и полномочий внутри организации и подразделений;
• снижения издержек и как результат - повышение прибыльности;
• развитие лидерских качеств
• имидж успешного и грамотного руководителя.

Окружающая среда, решение глобальных проблем:

• снижение негативного воздействия на окружающую среду – применение технологий с минимальным воздействие на окружающую среду
• Снижение издержек и следствие – минимизация использования природных ресурсов, которые используются в производстве

Для ваших сотрудников:

• четкое распределение функционала между сотрудниками и как следствие – повышение мотивации
• получение и возможность применения новых знаний в области качества;
• повышение эффективности взаимодействия подразделений;
• улучшение внутренних коммуникаций внутри коллектива

Стоимость и сроки

Стоимость внедрения GMP рассчитывается индивидуально для каждого предприятия и зависит от:

• количества площадок и их месторасположения
• количества персонала
• области деятельности

Сроки внедрения варьируются от 3-х до 9-ти месяцев и зависят от следующих факторов:

• стартовой позиции предприятия
• вовлеченности персонала в процесс внедрения;
• ассортимента выпускаемой продукции и предоставляемых услуг
• выбранного вида консультирования;
• оперативности выполнения задач сотрудниками согласно разработанному плану внедрения

По результатам оценочного аудита (анализ существующей практики выполнения работ) согласовывается подробный план внедрения GMP с указанием сроков выполнения работ и вида отчетности по каждому этапу.

Этапы работ

Часто задаваемые вопросы

Как контролировать процесс?

С каждым заказчиком заключается договор, который содержит индивидуальный план работ по разработке и внедрению с указанием сроков, вида отчетности и стоимости по каждому этапу, что позволяет контролировать качество и статус выполнения работ.

Что получим в итоге?

• Рабочая система менеджмента применительно к вашему бизнесу
• Обученный персонал
• Разработанные документы для применения в дальнейшей работе
• Предприятие, подготовленное к сертификации
• Отлаженные процессы производства и менеджмента

Популярные курсы обучения по GMP

Обученный персонал – это залог успеха организации.

Мы проводим курсы и тренинги для подготовки руководителей и персонала. После успешного обучения вы с легкостью сможете применить полученные знания и навыки на практике при внедрении и в последствие при сертификации. Наши консультанты проводят тренинги по ускоренным методикам и подберут для вас удобную форму обучения. 

• Введение в надлежащую производственную практику GMP
• Внедрение GMP на предприятии
• Внутренний аудит GMP